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    醫療器械監督管理條例 自2021年6月1日起施行

    發布時間:2021-03-25 09:35:33     作者:財稅小編-宰頻菀



    摘要:國務院總理李克強日前簽署國務院令,公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),自2021年6月1日起施行。

    李克強簽署國務院令公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》

    國務院總理李克強日前簽署國務院令,公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),自2021年6月1日起施行。

    醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來,隨著醫療器械產業快速發展,黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,有必要對原條例進行相應修訂,以法規形式鞏固改革成果,從制度層面進一步促進行業創新,更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

    《條例》落實醫療器械注冊人、備案人制度,強化企業主體責任。規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系,加強產品上市后管理,建立并執行產品追溯和召回制度,對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

    《條例》落實“放管服”改革舉措,鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點,優化審批、備案程序,對臨床試驗實行默示許可,縮短審查期限,實行告知性備案。

    《條例》完善監管制度,提高監管效能。加強監管隊伍建設,建立職業化專業化檢查員制度,豐富監管手段,進一步明確部門職責分工,加強對醫療器械使用行為的監督檢查。

    熱門資質標簽:   醫療器械醫療器械監督管理條例二類醫療器械經營許可證三類醫療器械經營許可證
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